再获喜讯！MemoCarna氧化膜单铆VSD封堵器获得国家三类医疗器械注册证
2021年7月7日，上海形状记忆合金材料有限公司（以下简称“上海形状记忆”）自主研发的“氧化膜单铆室间隔缺损封堵器”（商品名：MemoCarna氧化膜单铆室间隔缺损封堵器）正式获得了国家药品监督管理局三类医疗器械注册证（国械注准20213130505）。至此，氧化膜单铆封堵器系列三款新品已全部获批临床应用。
（来源于国家药品监督管理局网站）
工匠精神支撑中国制造
MemoCarna氧化膜单铆VSD封堵器与传统封堵器相比，两大升级之处在于单铆设计和氧化膜表面处理工艺。
MemoCarna氧化膜单铆VSD封堵器左盘面由独特的编织花型取代传统封堵器的束丝铆头，释放后盘面呈黄金比例分布，力学分布均匀，降低传导阻滞发生，同时盘面更加平整，减少对血液流动的影响，更易于内皮化。氧化膜表面处理工艺及精确的成型温度控制，使得封堵器整体软硬适中，更好适应室间隔结构，同时等离子体表面氧化处理，在镍钛合金丝表面形成一层均匀、致密的氧化膜，有效减少镍离子的析出，提高封堵安全性。
MemoCarna氧化膜单铆VSD封堵器的临床试验共纳入108例研究对象，术后6个月封堵成功率100%，技术成功率100%。临床试验结果表明，MemoCarna氧化膜单铆VSD封堵器技术成功率高，安全性好，可广泛应用于临床。
自主创新推动行业发展
2020年5月，氧化膜单铆ASD封堵器作为该系列首款新品获准上市，经过一年的上市后临床应用，以其出色的性能和独特的创新双重优化设计深受临床医生认可。时隔一年，氧化膜单铆VSD及PDA封堵器也迅速获批上市，为广大先心病患者带来了更加安全有效的治疗选择，也必将为先心封堵行业注入新的活力。
中国室间隔缺损介入治疗始于上世纪90年代，但该方法在中国的快速发展则源于国产室间隔缺损封堵器的研发与临床应用，中国自行研制的室间隔缺损封堵器临床应用的二十年也恰逢我国倡导自主创新的历史新阶段。上海形状记忆作为国内最早一批进行结构性心脏病器械研发生产的企业之一，一直配合临床应用需求，响应国家自主创新号召，大力投入研发，加快产品创新迭代，始终致力于为临床及患者带来更优的治疗选择，促进心血管健康事业的更好发展。
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