乐普心泰ScienCrown TAVR系统一年随访结果登陆国际权威期刊Int J Surg，重度AS治疗表现亮眼
主动脉瓣狭窄（Aortic Stenosis, AS）是老年人群中最常见的心脏瓣膜疾病之一，重度AS患者自然预后极差，经导管主动脉瓣置换术（Transcatheter Aortic Valve Replacement, TAVR）已成为外科手术中高危或不适宜手术患者的一线治疗方案。目前我国接受TAVR治疗的患者中约40%为二叶式主动脉瓣（Bicuspid Aortic Valve, BAV），远高于世界平均数据；而BAV因其解剖结构复杂，一直以来都面临更大的手术操作和技术挑战。因此，尽管TAVR技术已臻于成熟，国产TAVR器械仍在不断探索更适合中国国情的道路，进一步提升国内患者的治疗效果。
近日，乐普心泰首款全可回收自膨式短支架ScienCrown TAVR系统的前瞻性多中心临床试验一年随访结果正式发表于国际外科权威期刊《International Journal of Surgery》，研究由中国医学科学院阜外医院吴永健教授团队牵头，于2021年9月至2022年9月在全国16家中心共同完成，结果证实该系统在重度AS治疗中兼具卓越的安全性与有效性，尤其在BAV、重度钙化等临床高难度病例中表现优异，为国产TAVR器械的临床应用再添重磅循证证据，也为中国特色AS人群的TAVR治疗提供了个性化解决方案。
研究设计：贴合中国临床实际，聚焦挑战性解剖类型
本研究为前瞻性、多中心、单臂临床试验（NCT05202977），共纳入128例有症状的重度AS患者，平均年龄73.48±5.66岁，平均胸外科医师协会（STS）评分5.40±4.31%，均为中高危或不适合外科手术的患者。值得关注的是，入组人群中63.28%为BAV患者，54.69%存在瓣膜重度钙化，76.56%为中-重度钙化，该人群特征高度贴合中国AS患者BAV比例高、钙化程度重的解剖特点，且包含23.44%STS评分<4%但术后30天死亡或不可逆并发症风险>50%的高风险患者，本次入组病例极具临床挑战性。
患者基线数据
二
核心研究结果：安全性与有效性双优，BAV患者获益与TAV相当
研究以1年全因死亡率为主要终点，实现了100%随访率，最终结果远超预设目标，且在BAV、重度钙化等高难度亚组中表现出与TAV人群一致的临床获益，充分证实了ScienCrown瓣膜的临床价值。
（一）手术与器械操作成功率优异，围手术期安全性良好
器械成功率达99.20%（124/125），手术成功率96.88%（124/128），充分体现了该系统在临床操作中的高可行性。围手术期无卒中发生，心血管死亡率仅0.78%，心肌梗死、冠状动脉阻塞、主动脉根部损伤发生率均为1.56%，无术中瓣环破裂相关严重并发症，相较于国际同类研究，围手术期不良事件发生率处于较低水平。
围手术期TAVR结果
（二）一年临床终点显著优于预设，远期安全性突出
1年全因死亡率仅5.47%，远低于预设的25%的性能目标（P<0.0001），其中心血管死亡率仅3.12%，非心血管死亡率2.34%（均为COVID-19所致），卒中发生率3.91%，中重度PVL仅2.34%，新发永久起搏器植入率7.03%；与PARTNER 2研究（1年全因死亡率12.3%、心血管死亡率7.1%、卒中8.0%）和SURTAVI研究（1年全因死亡率6.7%、心血管死亡率4.8%、卒中5.4%）等国际同类TAVR器械在中高危人群中的报道数据相比，本研究数据处于较低水平；且一年随访时无严重器械相关不良事件，证实了该系统的远期安全性。
一年随访结果
（三）血流动力学与临床功能显著改善，获益持续稳定
术后1年患者平均跨主动脉瓣压差从术前56.63±20.00mmHg降至10.51±5.63mmHg，有效瓣口面积从0.61±0.25cm²提升至1.88±0.52cm²，峰值流速从4.76±0.79m/s降至2.16±0.52m/s；生活质量评分从术前61.09±19.02升至82.93±11.62，97.3%患者心功能NYHA分级恢复至Ⅱ级及以下，且随访过程中保持稳定。
（四）BAV患者获益与TAV人群一致，适配国人解剖学特征
63.28%的BAV患者平均年龄显著低于TAV患者（72.02±14.37岁vs76.00±16.72岁，P=0.0009），且重度钙化比例、升主动脉直径均显著高于TAV患者（均P<0.05），解剖复杂性更高，但1年全因死亡率（6.38% vs 4.94%，P=0.7289）与TAV患者无显著差异；且二者在1年平均跨瓣压差、有效瓣口面积、峰值流速等血流动力学指标，以及卒中、PVL、新发起搏器植入等安全终点上均无显著差异，提示ScienCrown瓣膜系统可有效适配BAV患者的解剖特点。
器械创新设计：融合自膨瓣与球扩瓣双重优势，直击临床痛点
ScienCrown瓣膜作为全球首款100%全可回收自膨式短支架TAVR系统，其设计充分结合了传统自膨式瓣膜与球囊扩张式瓣膜的优势，同时针对中国AS患者的解剖特点进行了个性化优化，使其在挑战性解剖类型中表现优异。
研究局限性与未来展望
本研究虽取得了优异的临床结果，但仍存在一定局限性：①本研究为非随机对照研究且样本量相对有限，无法进行更深入的亚组分层分析及与其他TAVR器械的头对头比较；②未设立超声心动图核心实验室，虽所有中心均经标准化培训且由经验丰富的心脏团队进行数据收集，仍可能存在一定的测量偏倚；③1年全因死亡率中包含COVID-19所致的非心血管死亡数据，可能对研究结果产生一定影响；④随访时间仅12个月，需要更长的随访时间以评估瓣膜的长期耐久性与远期预后。
总结
本项前瞻性、多中心、单臂临床研究达成预期目标，证实了国产创新全可回收自膨式短支架ScienCrown TAVR系统治疗症状性重度AS患者的安全性与有效性。结果显示，在接受TAVR治疗的患者中，无论是BAV还是TAV，其临床结局均显著改善，血流动力学和临床功能状态在12个月随访时均保持稳定。
文献点评
中国AS患者具有BAV比例高、钙化程度重等解剖特点，与西方人群存在显著差异，而既往国际TAVR研究多基于西方TAV人群，本研究聚焦于中国高难度AS人群，证实了国产ScienCrown瓣膜的安全性与有效性，为中国特色AS人群的TAVR治疗提供了新的循证医学证据。
ScienCrown瓣膜作为完全自主研发的国产创新TAVR系统，其全球首创的全可回收自膨式短支架设计，打破了国内外器械在100%全可回收上的技术难题，且在临床疗效与安全性上展现出诸多优势，体现了我国在心脏瓣膜介入器械领域的自主创新能力与技术突破。
随着TAVR技术的发展，其适应证正逐步向低危、年轻患者拓展，而在“全生命周期管理”理念下，冠状动脉通路保护、瓣膜耐久性、远期安全性成为核心关注焦点。ScienCrown瓣膜的短支架、大网孔设计为未来冠状动脉介入保留了空间，全可回收设计提升了手术安全性，一年的优异随访结果为其提供了初步证据，未来需更长时间的随访将进一步验证其耐久性。
文献原文下载链接/二维码
来源：
Chen Y, Liu QR, Zhang HL, et al. Transcatheter aortic valve replacement with a fully-recyclable self-expanding short-frame sciencrown valve for severe aortic stenosis[J]. International Journal of Surgery, 2026, 112:3338-3347.
链接：
https://www.ovid.com/jnls/international-journal-of-surgery/fulltext/10.1097/js9.0000000000004017~transcatheter-aortic-valve-replacement-with-a#
地址：上海松江区莘砖公路258号41幢5楼
电话：021-37015600
邮编：201612
Copyright © 2021, Scientech Medical. All rights reserved.
沪公网安备31011702008238号沪ICP备2021017431号
