海外临床注册

2021-06-17

1. 产品注册资料的汇编、整理、形式审查、规范性制作、注册资料的归档以及产品CE认证资料的整理、汇编和归档；

2. 负责产品的临床验证等跟踪和结果的收集，与药监局等部门沟通协调，跟踪产品注册进度，协调解决评审过程中的问题；

3. 负责公司医疗器械、IVD产品在国内注册和海外认证（包括CE认证、客户当地注册等）的资料准备、相关资料撰写及整理，认证及维护，确保产品申报/检测/注册/认证/取证等相关工作顺利完成；

4. 制定公司产品注册预算、工作计划和进度安排，跟踪产品注册的进度，及时解决产品注册中出现的问题。

任职资格：

1. 本科及以上医学、药学、英语等相关专业；
2. 良好的英语听说读写能力；
3. 3年以上医疗器械或医药注册/认证申报工作经验，熟悉医疗器械国内注册、国际认证的相关标准，了解CE认证流程和程序。

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