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新征程|心泰医疗自主研发的射频房间隔穿刺系统进入上市前临床研究阶段

2022-10-17

近日，由上海形状记忆合金材料有限公司（乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司旗下全资子公司）自主研发的射频房间隔穿刺系统完成其注册临床研究的首例入组。手术由合肥高新心血管病医院周清主任团队完成，此次手术的成功入组，将为心血管介入治疗提供更多的医疗解决方案。

病例回顾

患者男性，45岁，有慢性心衰，心动过速心肌病（超声提示EF20%）的既往病史，今次至合肥高心医院就诊，经检查结果显示，心房颤动，听诊心律绝对不齐，经食道超声心动图提示左心房44mm，存在射频消融指征。经周清主任团队综合评估，患者符合入组条件，决定拟行射频消融术。

手术过程

在DSA的引导下，沿导丝将swartz鞘引导至上腔静脉，撤出导丝，送入心泰医疗研发的射频穿刺针，通过与标准房间隔穿刺术相同的方法定位穿刺点，经DSA和体表超声确认后释放射频能量完成组织刺破。

▲第二个点位穿刺后的造影

患者在三维标测辅助下进行导管射频电生理手术，需经卵圆窝置入两根导管，因此使用射频穿刺针先后两次对卵圆窝上两个不同点位进行了穿刺，两点穿刺均一次成功，后续电生理手术也顺利完成！

术后点评

术后，周清主任表示，使用传统机械穿刺应对房间隔膨出/增厚等情况时具有一定挑战，穿刺成功率低，且可能会引起严重并发症（心包填塞）；新型射频房间隔穿刺系统，保留了传统房间隔穿刺术的操作习惯、学习曲线短，于术者而言，应对复杂房间隔结构将更加自信，射频穿刺可带来更高的穿刺成功率和更精准的定位，于患者而言，可以更加有效的保证手术的安全性。本台手术中两个穿刺点穿刺精准且刺破更快速，器械使用感受良好。

创新不止奋进新征程

结构性心脏病及心脏电生理等领域的介入治疗，例如二尖瓣夹合术、左心耳封堵、房颤等，都依赖左心通路的建立。房间隔穿刺术使得通过静脉系统经右心房到左心房变为可能，未来相关术式还将保持每年超过10%的增长。

目前新型射频房间隔穿刺产品在国外已经有了较为广泛的应用，但是在国内起步较晚。本次心泰医疗研发的射频房间隔穿刺系统新技术成功完成临床入组，标志着心泰医疗在结构性心脏病介入诊疗新领域又迈出了坚实且重要的一步!

未来，心泰医疗将继续坚持创新驱动发展，通过前沿技术，为医生和患者提供全方位、安全有效的医疗解决方案，让更多结构性心脏病患者重获“心“生，过上健康生活！

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