喜报！乐普心泰医疗创新产品跨瓣导引导丝获NMPA批准上市
近日，上海形状记忆合金材料有限公司（乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司旗下全资子公司）自主研发的跨瓣导引导丝获国家药品监督管理局（NMPA）注册批准（国械注准20243032540）上市，该创新产品适用于辅助经心尖路径的输送装置建立进入心腔内的通路。此次获批，进一步丰富了公司瓣膜产品线，也为临床心脏瓣膜病介入治疗解决方案提供了新助力。
二尖瓣反流（MR）是最常见的心脏瓣膜疾病之一，严重威胁患者生命健康。在既往治疗手段中，存在如药物治疗效果不佳、外科手术风险高且并非所有患者都能耐受等诸多局限。随着二尖瓣反流介入技术的发展，二尖瓣介入治疗逐步成为主要治疗手段之一。但在实际临床中，导丝支撑性不强、穿入腱索、损伤心室壁等问题，严重影响手术成功率和安全性。
为解决上述问题，研发团队紧密契合临床实际，成功研发出跨瓣导引导丝。其结构设计上创新突破，首先，独特的柱形编织网设计，兼具良好支撑性和柔顺性，使得导丝轻松穿过各种导管后，顺利通过二尖瓣瓣环口部，避免与腱索发生缠绕，辅助后续器械安全跨瓣，大大减少腱索损伤和手术并发症风险。其次，结合镍钛形状记忆合金丝和不锈钢材质的优点，确保较强的柔韧性和耐用度，可顺利通过二尖瓣瓣叶，避免对心室壁造成损伤，便于术中稳定操作控制，进一步提升二尖瓣介入手术成功率及安全性。
近期，乐普心泰医疗连获三张注册证，从ScienMelon®主动脉瓣膜球囊扩张导管，到经导管植入式主动脉瓣膜系统（TAVR），再到跨瓣导引导丝的获批上市，瓣膜产品线不断丰富完善，为临床带来了更全面、系统的解决方案，充分彰显了公司在结构心瓣膜领域前瞻布局的成果。未来，公司将继续深耕结构心，坚持创新驱动发展，持续推出更多安全高效且具有颠覆性创新的产品，为结构性心脏病领域可持续高质量发展做出更大的贡献。
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