新探索 | 生物可降解主动脉夹层封堵器FIM临床研究在上海市第一人民医院完成全球首例入组
近日，上海形状记忆合金材料有限公司（乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司旗下全资子公司）自主研发的生物可降解主动脉夹层封堵器完成可行性（FIM）临床研究首例入组。手术由上海市第一人民医院冯睿教授团队完成，标志着心泰医疗在生物可降解技术领域的又一创新成果迈入临床验证阶段，更在全球范围内率先实现了可降解技术在主动脉夹层胸主动脉腔内修复治疗中的应用，有望为攻克这一世界级临床难题提供“中国方案”！
团队合影
该方案设计旨在通过植入可降解材料封堵器，促进自体组织修复与血管结构重塑，从而避免永久性植入物的长期机械刺激与远期并发症风险。项目FIM阶段研究由上海市第一人民医院冯睿教授作为主要研究者之一，牵头验证创新器械的安全性和技术可行性，持续推进可降解封堵器用于主动脉夹层远端破口治疗的临床数据积累，实现我国高端医疗器械又一“卡脖子”技术的全面突破。
首创生物可降解主动脉夹层封堵器
破解主动脉夹层治疗世界难题
此次首例入组成功，术者团队对该器械临床效果及产品设计给予了⾼度评价，这项技术是心血管介入领域又一突破性成果，有望重塑主动脉疾病治疗格局，开辟了主动脉夹层远端破口可降解封堵的技术先河。冯睿教授表示，该项目首例FIM入组成功有了一个很好的开始，希望接下来全国多中心入组取得更多的临床数据进一步验证该方案的安全性和有效性。
主动脉夹层（Aortic Dissection，AD）是主动脉内膜撕裂后，腔内的血液通过内膜破裂口进入动脉壁中层，形成夹层血肿，并沿着血管长轴方向扩展，导致动脉出现真假两腔的病理改变。具有起病急、进展快、病死率高的特点，是一种极为凶险的心血管急危重症。
根据相关研究，主动脉夹层发病率约为6/10万人每年，男性发病率高于女性。急性AD国际注册研究(IRAD)结果显示，在AD患者中，Stanford A型夹层（TAAD）约占60~70%，Stanford B型夹层（TBAD）约占30~40%。另外，急性AD患者发病后48h内死亡率每小时增加1-2%，由此可见，主动脉夹层仍严重威胁患者生命及身体健康。
目前，对于TAAD，外科手术仍是主要治疗手段，但其创伤大、住院死亡率高，且术后并发症风险显著。对于TBAD，微创胸主动脉腔内修复术(TEVAR)已成为首选治疗方案，但TEVAR仅隔绝夹层近端破口，远端破口、假腔留待管腔重塑。远端破口会影响假腔重塑而致其愈合不良，存在持续血流，造成假腔破裂，胸腹主动脉瘤形成，器官缺血，影响脊髓供血。一项来自于IRAD的研究结果也表明，TBAD患者在TEVAR术后夹层动脉瘤的发病概率高，术后1年的主动脉扩张或者夹层动脉瘤形成的病人占总病例数的18.5%，术后5年再干预的比例更是高达62.7%。因此，临床亟需创伤更小、再干预率更低、远期预后更优的解决方案以优化主动脉夹层的长期管理。
基于对临床需求的深度洞察，心泰医疗独辟蹊径，创新研发出生物可降解主动脉夹层封堵器，旨在突破当前TEVAR技术的局限，在关键愈合期提供必要的临时支撑，同步诱导主动脉壁的自体组织再生修复，最终降解吸收，有效降低远端破口相关的再干预及并发症风险。相较于传统腔内治疗技术，创新主动脉夹层破裂口腔内可降解封堵技术，具有显著优势：
1、避免内脏分支重建，减小手术难度
2、保留肋间动脉腰动脉，避免截瘫
3、封闭可靠，快速简捷，更加微创
4、减少支架植入，完全降解，血管弹性好，利于患者长期预后
可降解技术解锁新应用场景
持续创新，探索更多可能
继生物可降解技术于结构性心脏病领域成功转化应用，到主动脉夹层远端破口难题攻克的“跨界”探索，心泰医疗始终以解决临床痛点需求为创新原点。此次突破，不仅开创了可降解材料在主动脉疾病治疗中的全新应用场景，更为“卡脖子”技术攻关提供样本。公司将不断深化医工协同的“螺旋式创新”模式，构建“临床需求-技术研发-转化应用”的可持续发展生态圈，推动更多创新成果转化为临床可及的解决方案，持续造福广大心血管病患者。
地址：上海松江区莘砖公路258号41幢5楼
电话：021-37015600
邮编：201612
Copyright © 2021, Scientech Medical. All rights reserved.
沪公网安备31011702008238号沪ICP备2021017431号
互联网药品信息服务资格证书编号：（沪）-非经营性-2021-0163
