国产创新射频穿刺系统用于房间隔穿刺的多中心随机对照研究

*本文转载于【医谱学术】微信公众号，作者：医谱学术

目的：对比分析射频穿刺发生器和一次性射频穿刺针配合使用（射频房间隔穿刺）与传统机械房间隔穿刺在房间隔穿刺中的有效性和安全性。

方法：本研究为前瞻性、多中心、单盲、非劣效、随机对照研究。2022年9月至2023年2月，从6家中心（南京医科大学第一附属医院、合肥高新心血管病医院、徐州市中心医院、长海医院、天津医科大学总医院、温州医科大学附属第二医院）连续纳入计划行心脏导管手术且需房间隔穿刺获取左心入路的受试者，采用数字随机法按1∶1分为试验组（射频房间隔穿刺）与对照组（传统机械房间隔穿刺）。主要疗效指标为房间隔穿刺成功率，次要疗效指标包括一次房间隔穿刺成功率、穿刺成功所用时间、房间隔穿刺失败交叉至对照组的比率、器械性能评价及并发症发生率。安全性指标包括不良事件及严重不良事件发生率。

结果：共入组102例受试者，中位年龄65（57，73）岁，其中男56例，试验组51例，对照组51例。两组患者房间隔穿刺成功率均为100.00%［95% CI：93.02%～100.00%］。试验组一次房间隔穿刺成功率高于对照组，差异有统计学意义［90.20%（46/51） vs. 68.63%（35/51），P＝0.007］。两组患者穿刺成功所用时间差异无统计学意义［5.00（2.20，8.00）min 对 5.00（3.20，8.00）min， P=0.555］。对照组3例患者房间隔穿刺失败交叉至试验组［0 对5.88%（3/51）， P=0.243］，房间隔穿刺成功率为100%。试验组对射频穿刺仪的评价为100%满意，对一次性射频房间隔穿刺针的评价98.04%为优秀和1.96%为良好。两组患者并发症发生率在术后即刻［9.80%（5/51）对 10.42%（5/48）， P=0.919］及术后至出院阶段［19.61%（10/51）对 18.00%（9/50）， P=0.836］差异均无统计学意义。试验组和对照组在不良事件［66.67%（36/54）对56.25%（27/48）， P=0.312］及严重不良事件［3.70%（2/54）对0， P=0.497］的发生率亦差异无统计学意义。

结论：基于射频穿刺系统的房间隔穿刺有效性和安全性不劣于传统机械房间隔穿刺。
 

房间隔穿刺（transseptal puncture，TSP）是心脏介入治疗的重要技术之一，广泛应用于左心心律失常消融、左心耳封堵、经皮左心室辅助装置植入及二尖瓣修复或置换等手术中。对于经验丰富的术者，传统机械穿刺针的房间隔穿刺成功率可达98%^(1-4)。然而，在复杂房间隔解剖情况下（如房间隔增厚、纤维化、既往穿刺史、房间隔膜部瘤、巨大心房或先天性心脏病）^(5-6)，机械穿刺的成功率下降，操作时间延长，且并发症风险升高。

射频房间隔穿刺（radiofrequency transseptal puncture，RF-TSP）通过钝头电极短暂释放高度聚焦的射频能量实现房间隔穿刺。近年来，以 Baylis NRG 房间隔穿刺针（美国波士顿科学公司）为代表的射频穿刺系统不断发展，提高了房间隔穿刺的安全性、可控性及便捷性^(7-9)。

本研究采用临床对照试验，旨在评估射频穿刺发生器与一次性射频房间隔穿刺针组合应用于房间隔穿刺的安全性和有效性。
 

对象和方法

1.受试者分布流程（ 图1 ）：共纳入102例受试者（试验组51例，对照组51例），均进入全分析集（full analysis set，FAS）和安全分析集（safety analysis set，SS）。其中3例对照组受试者房间隔穿刺失败交叉至试验组，1例对照组受试者未使用本项目试验器械，1例试验组受试者违背试验方案，最终97例（试验组50例，对照组47例）进入符合方案集（per protocol set，PPS）。

▲图1.102例接受心脏导管手术并需房间隔穿刺的受试者分布流程图

注：FAS 为全分析集，PPS为符合方案集，SS为安全分析集

2.基线资料：试验组51例患者，中位年龄65（55，74）岁，其中男27例。对照组51例患者，中位年龄66（58，72）岁，其中男29例。两组患者在年龄、性别、身高、体重及既往史等方面差异无统计学意义（ P>0.05， 表1 ）。
 

▲表1.102例接受心脏导管手术并需房间隔穿刺的受试者基线资料

注：- 为无数据
 

（1）主要疗效指标：试验组及对照组患者房间隔穿刺成功率为｛100.00%［95%置信区间（congfidence interval， CI）93.02%~100.00%］对100.00%（95% CI 93.02%~100.00%）｝，两组成功率差值的95% CI均大于非劣效界值-10%，试验组与对照组相比为非劣效。对照组交叉至试验组的3例受试者房间隔穿刺成功率为100%。

（2）次要疗效指标：试验组患者1次房间隔穿刺成功率高于对照组，差异有统计学意义［90.20%（46/51）对68.63%（35/51）， P=0.007］。两组房间隔穿刺成功所用时间差异无统计学意义［5.00（2.20，8.00）min 对5.00（3.20，8.00）min， P=0.555］。试验组未发生房间隔穿刺失败交叉至对照组，而对照组发生3例穿刺失败交叉至试验组［0对5.88%（3/51）， P=0.243］。试验组对射频穿刺仪满意度为100%（操作简单，顺利完成试验），对一次性射频房间隔穿刺针评价98.04%为“优秀”（易操作，能很好完成手术需要）和1.96%为“良好”（较易操作，能完成手术需要）。两组患者并发症发生率在术后即刻［9.80%（5/51）对10.42%（5/48）， P=0.919］及术后至出院阶段［19.61%（10/51）对18.00%（9/50）， P=0.836］差异均无统计学意义。

3.安全性分析：试验组和对照组的不良事件发生率分别为66.67%（36/54）和56.25%（27/48），差异无统计学意义（ P=0.312）。试验组和对照组分别发生19例（35.19%，19/54）共26例次和16例（33.33%，16/48）共22例次与试验器械相关的不良事件，发生率差异无统计学意义（ P=1.000），其中试验组发生的26例次中2例次肯定有关，8例次可能有关，16例次可能无关，而对照组发生的22例次中3例次肯定有关，5例次可能有关，14例次可能无关（ 表2 ）。试验组和对照组与手术相关的不良事件发生率分别为51.85%（28/54）和39.58%（19/48），差异无统计学意义（ P=0.238）。

▲表2.对照组、试验组的与试验器械相关不良事件（例次）

试验组共发生2例严重不良事件，其中1例与试验器械相关，1例可能无关（多器官功能不全综合征），对照组无严重不良事件发生，差异无统计学意义（ P=0.497）。

讨论

 

本研究报道了1种新型房间隔穿刺系统（射频穿刺发生器+一次性使用射频穿刺针），该系统在房间隔穿刺的有效性和安全性上均不劣于传统机械穿刺针。

经皮房间隔穿刺术是心脏介入手术中进入左心房的标准技术。1958年，房间隔穿刺技术首次用于左心导管术及左心房压力测定，并在1980年后得到更广泛地应用^(2,10)。随着经皮瓣膜置换以及心房颤动（房颤）消融手术的发展，房间隔穿刺逐步成为常规心脏介入技术⁽¹¹⁾。早期的机械房间隔穿刺多基于Brockenbrough改良的房间隔穿刺针，并持续应用至今，基于这类穿刺针的房间隔穿刺系统已在临床应用中证实了其安全性和有效性⁽¹²⁾。然而，复杂房间隔解剖（如纤维化、房间隔封堵器植入、巨大心房、主动脉根部扩张等）会增加房间隔穿刺的难度及并发症风险，即使对有经验的医生而言，也有不小的挑战^(13-14)。为克服传统机械穿刺的局限性，电烙穿刺针、射频穿刺针、可调弯穿刺针、激光穿刺等多项新技术相继出现，且已被证明具有安全有效省时的优点^(14-15)。

射频穿刺凭借穿刺针头端较低的机械张力，减少了导管的额外移动及其对周围结构的潜在损伤，基于射频房间隔穿刺技术的优势已在多项人群及动物研究中得到证实^(8-9,16-19)。与既往研究类似，本研究中基于射频的房间隔穿刺成功率为100%，1次房间隔穿刺成功率显著高于传统机械穿刺组，且3例对照组穿刺失败病例交叉至试验组均穿刺成功，进一步说明了该穿刺系统的可靠性。

本研究结果显示，射频穿刺组与机械穿刺组之间手术相关的并发症发生率类似。对于较为成熟的术者而言，无论采用何种方式，房间隔穿刺的总体安全性是可靠的，值得注意的是，射频穿刺与机械穿刺造成的局部心脏损伤性质完全不同。

综上所述，射频房间隔穿刺系统的有效性及安全性均不劣于传统机械穿刺，可作为其重要的替代方案。未来应进一步优化射频穿刺技术，并在更复杂的病例中验证其优势。

本研究尚存在局限性：

①传统机械房间隔穿刺已是一种成熟的手段，因此该研究使用了非劣效性设计。将来若有更先进的射频穿刺系统，采取优效性检验设计更为合理，更能体现新方法的优势。

②该研究入选病例未包含房间隔解剖结构的信息，因此无法判定是否存在复杂困难房间隔穿刺情况，这可能低估了射频穿刺系统的有效性。
③不同中心操作者对该射频穿刺系统的熟练程度可能不同而对结果产生偏倚。

参考文献
 

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