共识解读 | 张玉顺教授、秦永文教授：《生物可降解卵圆孔未闭封堵器临床应用路径中国专家共识》解读

*本文转载于【严道医声网】公众号，作者：严道医声网

近日，我国首部《生物可降解卵圆孔未闭封堵器临床应用路径中国专家共识》（以下简称《专家共识》）正式发布。自2023年卵圆孔未闭（PFO）可降解封堵器在我国国家药监局(NMPA)获批上市以来，其凭借聚对二氧环己酮（PDO）、聚乳酸（PLA）等可降解材料的特性，显著减少患者血栓、金属疲劳等并发症，受到临床的广泛青睐。然而，由于可降解封堵器的操作流程更为复杂，临床亟需规范化指导。为此，专家团队牵头编撰本共识，旨在为临床医生提供权威、实用的操作指南。

为进一步了解该共识内涵，严道医声网特邀《专家共识》编撰组专家成员：西安交通大学第一附属医院张玉顺教授、海军军医大学第一附属医院秦永文教授进行专访，为我们深度解读共识要领。

“介入无植入，植入无残留”——

从传统封堵器到生物可降解封堵器的跨越

2022年，我国国产全球首个全降解封堵器经国家药监局(NMPA)批准上市。随后，2023年和2024年可降解卵圆孔未闭（PFO）和可降解房间隔缺损（ASD）封堵器也相继获批。这标志着我国先心病治疗正式迈入"介入无植入，植入无残留"的时代。

其中，卵圆孔未闭（PFO）是一种常见的先天性心脏病，成人中发生率约为20%～34%，其封堵治疗一直是临床关注的焦点。

张玉顺教授：“传统的PFO镍钛合金封堵器虽然操作简单、安全性高，但存在一些远期并发症，如机械性并发症、房性心律失常、镍过敏等。此外，镍钛合金封堵器植入后终身留存体内，可能阻碍后续的经房间隔介入治疗。”

为了解决这些问题，生物可降解封堵器应运而生。

生物可降解封堵器在材料学特性、手术操作方法及术中处理策略等方面与传统封堵器有明显差异，其最大的优势在于植入后可完全降解，避免了长期植入带来的潜在风险。

秦永文教授：“这是一个革命性的理念转变。传统金属封堵器就像"镶金牙"，是终身留在体内的异物。而可降解封堵器实现了真正的生理性修复：首先，它最终会完全降解，留下的全是患者自身组织；其次，它的炎症反应更轻，组织学显示炎症细胞更少，生物相容性更好。”

可降解封堵器临床优势：

• 避免机械磨损：金属封堵器曾发生100多例磨破主动脉或心房壁的严重并发症；

• 降低感染风险：不需要像金属封堵器那样终身预防感染性心内膜炎；

• 减少心律失常：特别是后期传导阻滞等并发症显著减少；

• 杜绝镍过敏：最终降解为水和二氧化碳，完全无害；

• 保持组织弹性：不影响后续可能的房颤消融等介入治疗；

• 长期相容性：特别适合儿童患者终身使用。

目前，PFO可降解封堵器在我国已应用超5000例，据秦永文教授介绍，降解过程完全达到了预期效果。前期担心的两个问题都得到了解决：一是不会过早降解导致封堵失败，二是能够按时完成降解。具体来说，3个月内完成内皮化，12个月时大部分材料已被吸收，整个过程非常理想。

此前，在上市前的随机对照临床试验中，研究团队对比了94 vs.96例使用可降解封堵器和镍钛合金封堵器的患者。结果显示两组在主要疗效指标上表现相当，但可降解封堵器在头痛症状改善方面更具优势。虽然心律失常发生率在统计学上无显著差异，但临床观察显示可降解封堵器组的心律失常相对较少，这与其更柔软的特性相符。

总体来说，PFO可降解封堵器是一种有潜力的治疗选择，有望成为未来重要的治疗选择。

张玉顺教授指出：“生物可降解封堵器的应用已经进入了一个新的时代，我们希望通过《专家共识》的发布，让更多的医生能够规范地使用这种新技术，减少并发症的发生。”

《专家共识》核心内容

《专家共识》系统介绍了生物可降解卵圆孔未闭封堵器的特性、规范化操作流程和技巧，以及并发症的处理等，旨在规范诊疗，保障临床应用的安全性。

1）操作流程要点解读

《专家共识》中，可降解封堵器的基础操作步骤，比如导管如何穿过房间隔或卵圆孔未闭等技术，均与镍钛封堵器相同。此外还增加了可降解封堵器的装载、释放、验证锁定等步骤，并提供了操作技巧和注意事项。

张玉顺教授：“但金属封堵器在DSA下显影清晰，操作直观；而可降解封堵器因材质问题无法直接显影，需依赖预设的金属标记点（mark点）和超声引导（经胸超声心动图TTE、经食道超声心动图TEE等）。例如，释放左盘后需将其拉回间隔处，但可降解封堵器在牵拉过程中难以实时定位，对超声团队配合要求极高。若超声条件不佳或医生经验不足，可能误判位置，导致左盘误入右房或右盘脱位等问题。”

其次，中国团队创新性地设计了锁定结构来增强封堵器的支撑力，其锁定步骤也是一大操作难点——可能因锁定不当导致双盘均偏移至同一侧，或锁定失败。

张玉顺教授指出，《专家共识》不仅提供标准操作流程，更重点解决了“偏差处理”，比如双盘均位于左房时如何调整、未能成功锁定时如何补救等。例如封堵器脱落时，需使用圈套器等工具紧急回收，这要求术者具备丰富的应急经验。共识中详细提供了各类并发症的解决方案，这也是其区别于传统封堵器指南的最大特色——不仅指导“怎么做”，更教会“做错了怎么改”。

针对可降解封堵器的操作关键，秦永文教授总结认为，核心是“step to step”，即严格遵循步骤、有序操作。每一步必须精准到位，不可跳步或颠倒顺序。

同时，术者需与超声医生紧密配合，掌握超声影像判读能力。对于复杂病例（如合并膨出瘤），建议术前行超声评估，选择稍大尺寸的封堵器；若结构简单，则常规操作即可。经胸超声是基础，必要时需结合经食道或心腔内超声辅助。

2）适应症的选择要领

《专家共识》明确了生物可降解封堵器的适应症，包括16～60岁确诊PFO相关卒中、PASCAL分类系统判定PFO与卒中很可能或可能有关，以及对镍等金属过敏等10类人群。禁忌证则包括明确非PFO相关原因的脑栓塞、抗血小板或抗凝治疗禁忌等。

秦永文教授指出，可降解封堵器的适应症和禁忌症总体上与镍钛封堵器相似，但在手术操作中，需特别关注解剖结构的复杂性。

“对于合并膨出瘤的病例，建议选择稍大一些的封堵器，通常28-28mm、34-34mm比较合适，这样能够更好地覆盖瘤体，随访观察可以看到瘤体逐渐塑形变平。另外，对于长隧道型的缺损要格外小心，因为隧道过长会导致锁定操作比较困难，操作时需要特别谨慎。对于大缺损（高流量分流），建议先用球囊测量缺损大小，或先用镍钛封堵器模拟测试，确保可降解封堵器能稳定就位，避免释放后脱落。”

此外，张玉顺教授认为两类患者特别适合可降解封堵器，“一类是对镍钛合金过敏的患者，我们在临床上确实遇到过对金属首饰甚至眼镜架都过敏的病例；另一类是担心术后新发头痛的患者，从现有经验来看，可降解封堵器术后新发头痛的发生率可能更低一些。”

最后，张玉顺教授强调，镍钛封堵器如果发生脱落，在DSA下很容易看到并回收处理，而可降解封堵器一旦脱落就比较麻烦。因此，对于大约5%的高风险病例需要特别慎重。比如缺损特别大、解剖结构复杂的，或者预计锁定操作会很困难的，建议还是优先考虑镍钛封堵器。

专家观点——

“从共识到指南，从国内到国际”

《生物可降解卵圆孔未闭封堵器临床应用路径中国专家共识》的发布，不仅为临床医生提供了规范的操作指导，也为先心病介入治疗领域带来了新的希望。

张玉顺教授：“这份共识最重要的意义就是"有章可循"。我们的共识提供了规范化的操作流程，只要按照这个规范来做，就能提高手术成功率，降低并发症发生率，让治疗更安全有效。”

主任医师、教授，医学博士、博士生导师。西安交通大学第一附属医院心血管病医院副院长、心脏外科教授、结构性心脏病带头人。西安大兴医院渭水园院区心血管病院院长。国家心脏中心卵圆孔未闭规范化培训学院共同院长。现任中国人体健康科技促进会理事，结构性心脏病专业委员会主任委员，中国医药信息学会心功能学会副主任委员，中华预防医学会循证预防医学专业委员会委员等，《心脏杂志》副主编，《中华心血管病杂》、《临床军医杂志》、《中国医师进修杂志》、志》和《中国循证心血管医学》等杂志的编委。主编专著10余部，参编专著10部，发表学术论文370余篇。主持撰写《卵圆孔未闭相关中国指南》4部。主持陕西省重大科技攻关项目、自然科学基金多项，参与国家科技攻关计划2项。获国家科技进步二等奖1项。陕西省科技进步奖及军队科技进步奖多项。

主任医师，教授，医学博士，博士研究生导师，原海军军医大学第一附属医院心血管内科主任。中华医学会心血管病分会第六、七届委员，结构性心脏病学组副组长。中国医师协会心血管内科分会先心病工作委员会副主任委员。上海市医学会心血管病分会委员、结构性心脏病学组组长。 全军医学科学技术委员会心血管内科专业委员会常委，全军先心病专业组组长。擅长心血管疾病的介入治疗，如人工心脏起和废弃电极拔除术；肺动脉瓣和二尖瓣球囊成形术，先心病介入治疗，以及冠状动脉疾病介入治疗。2001年提出了室间隔缺损的造影分型，在国内外率先研制和应用对称型、零边偏心和细腰型室膜周部室间隔缺损封堵器，以及室间隔穿孔封堵器。2004年开始研究左心耳封堵技术和器械，参与研制的LACbes  2019年获批上市。2010年开展可吸收先心病封堵器的研制和实验研究。2020年开始探索可吸收封堵器经导管治疗PFO、ASD和室间隔缺损方法和操作技术。在国内外率先应用可降解室间隔缺损封堵器经导管治疗膜周部室间隔缺损和成功完成全球首例可降解左心耳封堵器人体植入。2017年开始参与二尖瓣夹合器械的研制，并已经完成上市前的临床注册研究。主持国家863课题一项和国家自然科学基金课题六项， 参与973分课题、重大专项以及上海市重大项目多项。获国家科技进步二等奖两项（2009，2011）。上海市科技进步一等奖/二等奖各一项。获军队科技进步三等奖4项，发表医学论文300余篇，其中1篇被引用1700余次。主篇专著10余部。享受国务院特殊津贴。