【文献研究】ScienCrown拓展TAVR治疗边界：单纯主动脉瓣反流30天早期临床结果发表

PNAR的TAVR治疗困境

外科主动脉瓣置换是PNAR的标准治疗，但大量高龄、合并多系统基础疾病、外科高风险的患者无法耐受开胸手术。

既往文献报道，传统非AR专用TAVR器械用于PNAR时，因其特殊解剖及器械设计往往存在几大核心难点：

• 瓣环无钙化，缺少传统TAVR瓣膜赖以锚定的钙化支点，瓣膜容易发生移位、栓塞；

• 主动脉根部、瓣环常常扩大，对器械径向支撑、封堵性能提出更高要求；

• 瓣叶无钙化，易出现术后残余中重度反流，部分器械需要采用过高的oversize，增加传导阻滞、瓣环损伤风险。

ScienCrown瓣膜系统原本针对钙化性主动脉瓣狭窄研发，没有专门的瓣叶夹持锚定结构，依靠短支架镍钛合金框架、内外双层PET密封裙边、全挂连接榫卯结构，可在瓣膜100%完全释放状态下实现完全回收、反复定位、优化植入深度，这一特性给PNAR无钙化解剖场景带来潜在临床价值，本研究即是针对该人群的探索性临床观察。

聚焦外科高危PNAR人群

本研究为前瞻性、单中心观察性注册研究，连续纳入13例有症状的单纯原发性主动脉瓣反流接受ScienCrown经股动脉TAVR治疗的患者。

• 排除标准：合并主动脉瓣狭窄（平均跨瓣压差≥20mmHg）、混合瓣膜病变（主动脉瓣反流合并中度及以上主动脉瓣狭窄）、既往主动脉瓣置换、无法完成30天随访患者。

• 主要终点：出手术室时VARC-3定义的技术成功率；

• 次要终点：30天器械成功率、30天早期安全性终点。

• 基线人群特征：入组13例全部为三叶式主动脉瓣患者，平均年龄73.92±5.35岁，男性占76.92%；61.54%患者NYHA心功能Ⅲ-Ⅳ级，STS评分均值6.78±3.52%。瓣环平均直径24.50±1.67 mm，普遍存在主动脉根部扩张；所有患者髂-股动脉解剖条件满足经股入路要求。

手术与30天随访表现亮眼

13例患者均采用经股入路，无球囊预扩张直接植入瓣膜。瓣环平均oversize率12.90±3.54%（最小8%，最大20%），相较于既往传统非AR专用TAVR器械相关报道常用的15%~20%，其oversize程度更低，减少过度扩张。

平均手术时间44.17±13.15 min，透视时间15.70±7.05 min，术中平均瓣膜释放尝试次数1.62±0.77次，53.8%患者一次释放到位，多次释放主要用于大瓣环、横位心等解剖挑战性病例；无瓣膜移位/栓塞、无冠状动脉梗阻、无瓣中瓣植入、无中转外科，无中-重度瓣周反流发生。

院内无手术死亡、器械移位、瓣环破裂、严重血管并发症、严重出血、急性肾损伤。

起搏器植入事件共1例（7.69%）：该患者术前存在窦性心动过缓、PR间期延长，术后第3天发生完全房室传导阻滞，接受永久起搏器植入；其余患者无新发传导系统损伤。

出院前经胸超声结局：左室射血分数55.00±6.19%，左室舒张末径 48.86±5.46 mm，平均跨瓣压差9.41±4.76mmHg，无残余主动脉瓣反流。

• 30天技术成功率100%，30天器械成功率100%；

• 12例满足早期安全性终点（92.3%），唯一未达到早期安全性终点病例为新发完全房室传导阻滞，后植入永久起搏器；

• 30天无死亡、无卒中、无心肌梗死、无严重出血、无重大血管并发症、无感染性心内膜炎、无瓣膜相关再干预事件；

• 30天可见血流动力学与心功能改善：平均跨瓣压差7.67±5.20mmHg，维持在低水平；无残余主动脉瓣反流；左室射血分数维持稳定（55.62±4.25%），左室舒张末径较基线下降，提示容量负荷得到有效解除；全部患者NYHA心功能分级较基线改善或维持稳定，患者胸闷气短等反流相关症状得到有效缓解。

图3 基线-出院前-30天随访LVEF与LVEDD的变化趋势

ScienCrown缘何适配PNAR复杂解剖？

ScienCrown作为全球首款全可回收自膨式短支架TAVR瓣膜，在PNAR无钙化解剖场景下，多项设计形成协同优势：

• 短瓣架设计：更短的释放行程，快速实现锚定贴靠；

• 锚定区直筒型设计：多节段直筒形态参与锚定，可提供更平衡的径向支撑力；

• 瓶塞式锚定设计：流出端微膨出，形成倒梯形（瓶塞子形态），防止瓣膜下移；

• 双层裙边设计：PET内外双裙边设计，提供更大摩擦力，保障瓣膜稳定；

• 全释放&全回收设计：100%全展开&可回收，瓣膜整体参与锚定，评估更精准更安心；

• 管榫挂钩设计：12个挂钩设计，逐一释放，分散脱钩张力，实现零张力脱钩；

• 预弯型设计：瓣膜装载后胶囊段自带30°弯型，瓣膜释放过程更同轴；

• 双入路设计：匹配经股、经心尖双入路，适配患者所有入路解剖需求。

研究提示：该瓣膜不具备原生瓣叶夹持结构，锚定依靠支架和瓣环着陆区的径向相互作用力，适合经过专业筛选后的PNAR患者。

本项探索性研究证实，对专业筛选后的PNAR患者，ScienCrown经股TAVR治疗具有可行性，并展现出良好的早期结局。同时，研究也客观指出其局限性：

• 此为单中心小样本探索性队列，无对照组，结果存在偏倚；研究仅纳入三叶式主动脉瓣PNAR，结果不能直接推广至二叶瓣、极度主动脉根部扩张、严重左室功能低下、合并其他主动脉病变的患者；

• 随访仅30天，尚无法评价瓣膜长期耐久性、迟发冠脉梗阻、长期左室逆重构；

• 无独立超声核心实验室判读，缺少体外台架实验直接验证该瓣膜在无钙化PNAR中的锚定机制。

未来需要开展更大规模、多中心、更长随访周期的前瞻性研究，进一步明确最佳患者筛选标准、植入策略和远期疗效。