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双“登顶”！乐普心泰两项重磅成果连登顶刊JAMA、Circulation！

2025-11-05

近日，乐普心泰医疗金奖专利转化成果“生物可降解房间隔缺损（ASD）、卵圆孔未闭（PFO）封堵器”两项临床研究接连登上国际顶级医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA，IF:55.0）与心血管领域顶级期刊《循环》（Circulation，IF:38.6）。这不仅是中国原创心血管器械相关研究首次实现一月双顶刊发表，也标志着生物可降解封堵技术通过国际权威评议的严苛验证，正逐步从“中国方案”升维“全球标准”。

▍顶刊背书：开创性成果获国际学界权威认可

国际顶刊《JAMA》创刊近150年来首次刊发中国原创医疗器械研究——全球首个生物可降解ASD封堵器临床研究成果。研究证实：新型可降解封堵器在经导管房间隔缺损封堵术中的有效性及安全性不劣于金属封堵器，在植入两年内完全降解，并诱导生成与自身组织无异的“新生房间隔”，表现出长期的潜在临床优势。

发表于心血管顶刊《Circulation》的生物可降解PFO封堵器临床研究成果，首次基于人群比较了新型生物可降解PFO封堵器与金属封堵器的有效性与安全性，再次证实了新型生物可降解卵圆孔未闭（PFO）封堵器在封堵疗效和安全性方面非劣于传统镍钛合金封堵器，并在术后24个月内完全降解吸收，为PFO患者提供了一种有效安全的治疗新选择。

▍颠覆性创新：中国原创可降解封堵器突破金属封堵器局限

自20世纪90年代金属封堵器问世以来，ASD/PFO封堵术虽挽救了数百万先心病患者生命，但镍钛合金永久存留体内带来的远期并发症风险（如金属过敏、心腔磨损、传导阻滞等）始终是国际医学界悬而未解的难题。阜外潘湘斌教授团队、四川大学王云兵教授团队联合乐普心泰医疗科研团队历时十年攻坚，医工结合，创新性采用复合可降解材料体系（聚乳酸PLLA、聚对二氧环己酮PDO等），成功研发出生物可降解封堵器系列，攻克了力学支撑、降解速率匹配、可视化操作等三大核心技术瓶颈。

▍创新转化：引领全球可降解技术产业化

目前，基于可降解技术的持续深耕与创新转化，乐普心泰医疗MemoSorb^®生物可降解封堵器VSD、PFO、ASD均已上市，实现全国范围内的临床广泛应用。

2022.03 全降解封堵器系统获批准上市

2023.09 生物可降解卵圆孔未闭封堵器批准上市

2024.08 生物可降解房间隔缺损封堵器获批上市

并逐步形成技术壁垒与产业护城河，并反向输出海外至意大利、德国、英国等欧美国家及印度尼西亚、越南、智利、阿联酋等“一带一路”沿线国家地区，逐步成为“中国智造”高端医疗设备出海的标杆。

此次，国际顶级医学期刊背书，全球循证奠基，更是为乐普心泰医疗全球化战略发展注入了强劲动力。JAMA与Circulation作为全球医学界的“风向标”，其发表的临床证据被欧美及全球监管机构、临床专家高度认可。此次研究成果中，乐普心泰不仅展示了中国原创医疗器械的疗效与安全性，更以医工协同模式通过多中心临床试验设计，构建了符合国际规范的高质量证据链。

▍创新不止，科研矩阵持续发力

在成功实现生物可降解封堵器系列的全球突破后，乐普心泰医疗基于可降解技术的研发矩阵持续发力，左心耳封堵、外周大血管（如主动脉微创治疗）等介入新领域布局初现成果：

可降解左心耳封堵器全球首例临床入组！

可降解主动脉夹层封堵器首例临床入组成功！

主动脉栓塞用封堵器首例临床入组成功！

立足临床，医工结合，不断拓展可降解核心技术创新边界，构建覆盖心血管及外周大血管等临床全场景解决方案，服务更多未被满足的临床需求。