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前研首创 | 乐普心泰首创主动脉栓塞用封堵器首例临床入组成功！

2025-11-05

近日，由上海形状记忆合金材料有限公司（乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司旗下全资子公司）自主研发的主动脉栓塞用封堵器，在天津医科大学总医院完成首例患者临床入组，手术由戴向晨教授团队顺利完成，标志着该项多中心临床试验入组正式启动。此次突破不仅是乐普心泰医疗在主动脉疾病微创治疗领域域取得的重大进展，更彰显了公司以“源头创新”破解“临床痛点”的核心技术实力。

该研究是一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验，旨在通过严谨科学的方案设计和临床验证，全面评价主动脉栓塞用封堵器用于腹主动脉瘤腔内修复术（EVAR）术中瘤囊栓塞预防Ⅱ型内漏的安全性和有效性。

首例入组患者为一名57岁男性，术前CTA评估显示肠系膜下动脉及多支腰动脉开放（Ⅱ型内漏高风险因素）。术中通过股动脉入路精准释放封堵器，术后即时造影显示瘤囊完全隔绝，腰动脉返流消失，目前患者已康复出院。主研专家表示：“该器械的可控填塞及占位支撑能力为具有Ⅱ型内漏高危因素的腹主动脉瘤患者提供了一种简便高效的瘤囊预填塞手段和器材，有望降低持续性Ⅱ型内漏发生率、改写EVAR的标准流程。”

术后造影

此次首例患者成功入组，是该主动脉栓塞用封堵器临床研究进程中的关键一步，为后续研究的顺利开展奠定了坚实基础。期待医工结合，持续推进后续研究工作，以期早日将这一创新医疗器械推向临床，造福广大患者。

▍背景：Ⅱ型内漏——亟待解决的世界性难题

腹主动脉瘤腔内修复术（EVAR）是目前治疗腹主动脉瘤（Abdominal Aortic Aneurysm, AAA）的主流方式，虽显著降低传统开放手术风险，但EVAR术后持续性Ⅱ型内漏可导致瘤囊扩大、支架移位、桥接支架分离和瘤囊破裂等问题，严重影响患者预后，其有效预防一直是临床关注的重点和难点。

中国作为全球腹主动脉瘤高发国家之一，随着人口老龄化加剧（据国家统计局数据，2035年60岁以上人口占比将超30%），AAA患病率逐年攀升。目前针对EVAR术后持续性Ⅱ型内漏以腔内二次干预为主，但往往存在入局困难、成功率受限的问题，而开放手术虽然阻断更确切但全身风险大多难以承受。对于Ⅱ型内漏的高危患者采取预防性栓塞已经越来越多的被应用于实践。然而，传统栓塞材料（如弹簧圈、液态栓塞剂）在预防Ⅱ型内漏中存在操作复杂、伪影干扰判断、栓塞不彻底、易移位等局限。这一未被满足的临床需求，亟需创新器械破局。

▍从临床痛点出发，锚定“无人区”创新

基于以上临床需求，乐普心泰医疗自主研发的主动脉栓塞用封堵器，专门针对腹主动脉瘤腔内修复Ⅱ型内漏高危人群设计，首次提出“通过可控占位及支撑进行主动预防”理念，即在EVAR术同期对瘤囊进行精准栓塞，从源头阻断Ⅱ型内漏发生路径。其创新结构设计，从机制上解决了传统方案“堵不住、易移位、难持久”的问题：

该产品采用细丝密编的方式，柔顺贴靠，可适配不同瘤体形态，避免移位风险；低度伪影利于随访甄辨；多节嵌套式的专利结构设计能有效支撑，提供高效占位，兼具高封堵效率与长期稳定性，大幅降低术后并发症风险。

▍政策赋能：入选长三角重点医械产品，加速临床转化

2025年6月，该主动脉栓塞用封堵器凭借“从0到1”的原创性突破及巨大的临床应用潜力，获国家药监局器械长三角分中心优先审评，入选“长三角区域重点领域医疗器械产品”，充分表明了该产品的创新价值和临床前景已获得监管机构的高度认可。这一资质将为其开通绿色审批通道，并优先对接区域临床资源与产业化支持。

▍源头创新：源于临床、服务临床

从临床痛点中凝练科学问题，以底层创新打破技术壁垒——乐普心泰医疗始终坚信，真正的医疗创新应源于临床、归于临床。此次主动脉栓塞用封堵器首例临床入组成功，是公司持续深耕心血管并拓展至外周大血管介入领域的又一硕果，更是中国医疗器械企业从“中国制造”向“中国创造”跃迁的生动实践。未来，公司将持续深化医工协同，加速推进创新技术临床转化，让更多“中国原创”器械方案走出实验室、走向临床一线，服务患者健康。

专家简介

戴向晨 教授

天津医科大学总医院副院长，主任医师、教授、医学博士、博士后、博士研究生导师、博士后合作导师

单位任职：