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获准绿通！心泰医疗Bio-Lefort®生物可降解左心耳封堵器进入国家创新医疗器械特别审查程序

2026-09-16

近日，由上海形状记忆合金材料有限公司（乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司全资子公司）自主研发的Bio-Lefort^®生物可降解左心耳封堵器正式通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序申请，进入创新“绿色通道”。

▲ 国家药监局器审中心官网公示截图

“创新医疗器械特别审查程序”是国家药监局为鼓励和推动中国医疗器械原始创新设立的优先审评通道，入选标准极为严苛，2025年全国457项申请中仅104项通过。Bio-Lefort^®凭借核心技术发明专利、作用机理国内首创、国际领先及显著临床价值获准进入该程序，将在“标准不降低、程序不减少”的前提下，获得国家评审机构早期介入、专人负责、优先审评的政策支持。

▍Bio-Lefort^®可降解技术开辟房颤卒中预防全新路径

房颤是缺血性脑卒中的重要病因，左心耳正是房颤患者血栓形成的主要部位，而左心耳封堵（LAAC）是房颤患者预防卒中的关键手段。Bio-Lefort^®是心泰已上市金属左心耳封堵器MemoLefort^®的可降解升维产品，与已上市的左心耳封堵器介入输送系统形成一体化方案，以微创介入方式封闭左心耳，并诱导自体组织原位再生，从源头上预防房颤相关的血栓栓塞事件。

▲ Bio-Lefort^®生物可降解左心耳封堵器

产品集成三项核心设计：创新丝条状连续显影技术，使可降解封堵器在DSA下全程可视、可操作；头端闭合编网、高密锚固分区编织专利设计，实现力学性能的分区调控，锚定更稳固。双专利协同的“可塞可盖”一器双模设计，适配不同形态的左心耳解剖结构，且植入后可降解，有效降低远期磨损等并发症风险。

2023年2月，全球首例Bio-Lefort^®人体植入顺利完成，全球范围内率先将可降解左心耳封堵器推进至临床阶段。目前，该产品已完成国内多中心、随机对照临床试验入组，进入随访阶段。

▍可降解核心技术平台：从先心病到心源性卒中预防

产品力的根基，在于心泰医疗拥有完全自主知识产权的生物可降解核心技术平台。依托该平台，公司已构建覆盖室间隔缺损（VSD）、卵圆孔未闭（PFO）、房间隔缺损（ASD）的成熟完整可降解封堵器产品体系：

2022年2月全降解封堵器获批上市

2023年9月可降解卵圆孔未闭封堵器获批上市

2024年8月可降解房间隔缺损封堵器获批上市

目前，系列产品全球植入中心超1000家，进入10余个国家和地区临床，并于2026年7月获沙特阿拉伯（SFDA）上市许可；三项多中心随机对照试验结果分别发表于《Science Bulletin》《JAMA》《Circulation》。公司亦牵头承担了国家“十四五”重点研发专项“心源性卒中防治全降解封堵器产品研制与开发”（项目编号2023YFC2412700）。

从VSD到ASD，从PFO到LAAC——心泰医疗正将“可降解”从先心病介入治疗，带入房颤卒中预防这一更广阔的临床场景，不断实现“从0到1”的攻关突破和“从1到N”的成果转化。

▍持续创新生态升维

此次Bio-Lefort^®生物可降解左心耳封堵器进入“绿色通道”，是对心泰医疗自主创新实力、产品技术领先性及显著临床应用价值的权威认可。这一突破源于公司多年在可降解技术领域的研发沉淀与平台化布局；依托技术深化与管线协同，公司将已验证的可降解技术快速延伸至房颤卒中预防场景，形成覆盖多病种、多解剖结构的生态矩阵。

未来，心泰医疗将持续以临床需求为导向，以技术平台为底座，推动创新成果从单点突破走向系统化落地，从技术突破走向生态引领。期待该款首创产品早日走向临床应用，为广大患者带来更具远见的临床方案和远期获益。

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