北瓣回顾 | MemoSorb PFO/ASD可降解封堵器循证闭环与应用进阶
*本文转载于公众号【医谱学术】，作者医谱学术
近日，第六届北京瓣膜会（BEIJING VALVES 2026）圆满举办，回顾大会前沿，成人先心病及PFO介入专场汇聚国内外心血管领域权威专家，聚焦中国原创生物可降解PFO/ASD封堵器循证闭环与临床路径标准化。从《JAMA》《Circulation》《Science Bulletin》顶级期刊循证到全球近2万例真实世界验证，从27mm大房缺突破到单中心近300例（PFO）长效随访，系统呈现了该技术在PFO/ASD介入治疗中的成熟应用经验与标准化进阶之路。
技术背景
长期以来，金属封堵器虽然技术成熟，但终身留存的异物感、潜在的金属过敏风险、远期可能引发的心脏磨蚀以及阻碍未来经房间隔介入治疗路径等问题，一直是临床与患者心中的隐忧。2022年，全球首款MemoSorb全降解封堵器获批上市，随后2023年、2024年，同系列生物可降解卵圆孔未闭封堵器、生物可降解房间隔缺损封堵器相继获得国家药监局批准上市，这是目前全球首个已上市并安全应用于临床的可降解封堵器系列，由中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授团队、四川大学王云兵教授团队联合中国企业乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司，医工结合，十年攻坚的成果。
中国ACHD介入治疗的新形势和新挑战
中国医学科学院阜外医院蒋世良教授系统梳理了我国成人先天性心脏病（ACHD）介入治疗的发展态势。他指出，2025年我国先心病封堵器年用量达14.3万枚，已进入平台期，其中PFO封堵占45%。传统术式用量下降，但成人复杂病例（多系统病变、重度肺高压）决策难度激增。ACHD介入正从“数量扩张”转向“质量提升”，在技术、器械、规范上进展迅速，核心挑战在于复杂病例管理、区域不均与循证不足。
可降解封堵技术成为破局关键，国产创新MemoSorb多中心研究证实其安全有效，《JAMA》《Circulation》《Science Bulletin》国际循证以及国内相关专家共识为其规范化推广、规模化应用提供指导标准，有望助力ACHD治疗向高质量、全生命周期管理迈进。
突破新边界27mm，可降解是未来主流趋势
西安交通大学第一附属医院张玉顺教授深度剖析了目前房间隔缺损封堵器的痛点与创新方向。他指出，传统镍钛合金封堵器已临床应用超25年，虽是临床基石，但仍面临术后新发偏头痛、内皮化不全及镍过敏等瓶颈。而全降解ASD封堵器能实现无金属残留，大幅降低远期并发症风险，是行业未来发展的重要方向。但目前全降解封堵器也存在个体短期炎症反应（6-12个月后缓解）、大尺寸缺损适配度等问题。此外，国内自主研发的可穿刺镍钛封堵器，一定程度上也为临床提供了新选择。他最后强调，各类新型器械仍需大样本长期随访数据验证，短期内尚无法完全替代镍钛封堵器。
值得关注的是，在“难以适配大尺寸缺损”问题上，张玉顺教授团队在2026年7月中旬交出了突破性答卷——
一名20岁的大四医学生苏同学，诊断为房间隔缺损，术前食道超声测量大小约25×20mm。出于未来职业发展考量，患者强烈需求植入可降解ASD封堵器。张玉顺教授团队全面评估后，为其实施可降解介入治疗。术中测量缺损最大直径达27mm，最终成功植入MemoSorb ASD可降解封堵器（BDASD-I 32）。
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出院接受媒体采访时，患者苏同学表示都挺好的，心脏没什么太大感觉，整体手术感受很好。
截图来源于：智慧新闻
这一案例呼应了张玉顺教授在北京瓣膜会上的核心观点：可降解器械在大房缺等复杂场景中的应用边界正在不断拓展，但每一例应用的背后，仍需建立在充分术前评估、精准影像引导与严格随访验证的基础之上，以更好地服务患者全生命周期管理。
PFO探查与封堵的一体化协同
中国医学科学院阜外医院陈宜婷教授针对TEE阴性但临床高度怀疑PFO相关卒中患者存在的诊断困境，提出“经导管PFO探查术”的创新理念，通过常规导管导丝探查、选择性卵圆窝造影及输送鞘管支撑三步法，提高复杂PFO尤其是TEE阴性病例的检出率。
她进一步探讨了超声引导下PFO探查与封堵的一体化解决方案，指出导丝显影清晰度与操控稳定性直接决定复杂病例的过隔成功率。以多功能导丝PannaWire为代表的新一代器械，采用梭形头端设计，收放可控，在超声下显影清晰，能有效避免传统导丝在复杂卵圆窝结构中探查时的盲目性，为术者建立稳定安全的输送轨道。这种“探查+封堵”的一体化思路，让复杂PFO介入变得更可控、更高效精准。
PFO器械技术跃迁，期待可降解封堵器持续进化
上海长海医院白元教授系统梳理了PFO封堵器从传统金属、二代降镍设计到可降解及缝合技术的演进历程。他充分肯定了可降解封堵器为临床带来的革新价值，同时也着眼于技术的长远发展，指出新兴技术从成熟到完美，离不开临床实践的打磨与时间的检验。他强调，未来还需通过大样本、长周期的随访数据，进一步观察器械的远期降解结局与组织的再生修复过程，完善相关的影像学评估体系与术后管理策略。期待未来的可降解器械能在力学支撑稳定性、降解过程可控性以及生物相容性上实现持续优化，最终打造全面满足临床需求的“全能”解决方案，为患者带来更长久的获益。
单中心近300例应用：可降解PFO封堵的长效验证
西安交通大学第一附属医院何璐教授围绕可降解PFO封堵器的临床应用价值与实践体会作了深入分享。随着对PFO相关疾病机制的认知不断加深，临床治疗理念正从单纯“关闭分流通道”向“保护房间隔生理结构与功能”转变。
在此理念下，可降解封堵器的临床价值愈发凸显。MemoSorb大量临床随访数据表明，可降解封堵器凭借其盘面内凹双扣设计与专利锁边锚定技术，在膨出瘤、长隧道等复杂PFO应用中展现出了极佳的安全性和有效性，材料柔韧能够顺应复杂的解剖形态紧密贴合，进一步避免残余分流，降解后最终实现房间隔的自然再生与修复，尤其契合中青年PFO患者跨越数十年的全生命周期管理需求。
结合中心近300例应用积累，她对复杂PFO的器械选型、超声引导下的操作要点及术后评估策略进行了系统梳理。同时客观指出该技术在抗栓策略、锁扣释放精度及远期结局效果上仍需更多大样本、长周期的随访数据验证。
讨论延伸：从儿童指征到镍过敏的多维碰撞
专场的讨论嘉宾阵容同样星光熠熠，学术激荡，思想碰撞。
来自日本的Takao Morikawa教授对中国可降解PFO器械的发展印象深刻，并提问未来应用趋势。蒋世良教授回应道，目前传统金属封堵器因其较高性价比与成熟度，依然是临床主流基石。但随着可降解材料的发展、价格下降以及器械性能不断优化，未来可降解PFO器械有望成为重要发展方向。
这一判断既尊重了当下临床现实，也为可降解技术的迭代指明了方向——可降解不是要“一夜取代”金属，而是在材料、工艺、循证三者同步成熟的过程中，逐步成长为临床的重要选项。
首都医科大学附属北京安贞医院李强强教授、首都医科大学附属北京儿童医院叶赞凯教授、青岛阜外心血管病医院张浩教授等，围绕儿童PFO封堵指征、可降解封堵器进展及镍过敏判定等话题展开了热烈讨论。
针对儿童PFO封堵的争议，叶赞凯教授强调“严把关”的重要性。术前精准评估是决定治疗获益的基石，经严格适应症筛选的患者预后效果更显著。鉴于儿童偏头痛症状的非特异性，团队目前采取审慎态度，仅对年龄偏大、解剖高危且症状典型的患儿开展封堵。
李强强教授分享了该领域最新科研动向：目前国内正在推进一项针对10～18岁偏头痛合并PFO人群的随机对照研究，旨在对比可降解封堵器与药物保守治疗的疗效差异，有望为青少年儿童群体的精准治疗提供高级别循证依据。
针对金属封堵器相关镍过敏问题，首都医科大学附属北京安贞医院吴文辉教授指出，斑贴试验阳性并不能完全等同于临床过敏，需结合临床表现、影像学动态改变及体外淋巴细胞转化试验等综合判断。部分患者术后出现心慌、头痛、乏力或皮疹等症状，多数可随时间逐渐缓解，应避免过度归因于镍过敏，临床应建立多维度综合研判标准。
这一观点具有重要纠偏意义：传统金属封堵器中镍是常见接触性致敏原，人群整体致敏率可达20%～30%，但“致敏”不等于“器械综合征”。吴文辉教授强调的综合研判思路，为临床在金属与可降解方案间做出理性选择提供了方法论——既不夸大镍过敏的临床影响，也不忽视可降解封堵器从源头规避过敏风险的材料学优势。
从循证到实践：中国方案的全球足迹
目前上市并安全成熟应用于临床的国产创新MemoSorb可降解封堵器系列，作为国家医学中心建设的标志性成果，已获得国家“十四五”重大研发计划项目支持，荣获国家技术发明奖二等奖、中国专利金奖。相关研究成果发表于《JAMA》（IF:55.0）、《Circulation》（IF:38.6）、《Science Bulletin》（IF:20.0）等国际顶级期刊，累计影响因子110+。
在临床推广方面，据公开资料和信息报道可查，该款国产可降解封堵器已在国内外开展大规模临床应用，覆盖全球10余个国家（包括德国、英国、意大利、瑞士、俄罗斯等欧洲国家，以及智利、阿联酋、印度尼西亚、越南等“一带一路”沿线国家）、超1000家中心，近2万例植入。2026年，同系列可降解ASD/VSD封堵器先后获批沙特阿拉伯医疗器械上市许可，并在6-7月两个月内，连续完成英国、俄罗斯、意大利、波兰多国多例植入，逐步嵌入欧洲主流医院手术队列。
结 语
本届北京瓣膜会上的深入探讨，恰逢“十五五”规划开局年。国家明确将高端医疗器械列为战略新兴产业，强调“医工协同”与“原创引领”。在此背景下，可降解封堵器从材料革新到临床应用的每一次突破，正是落实“十五五”强化关键核心技术攻关的生动实践。从蒋世良教授的全局审视，到张玉顺、何璐教授团队在复杂大缺损中的边界拓展，再到白元教授对未来器械进化的展望，中国专家正携手推动这一“介入无痕”技术从“中国首创”迈向“世界标配”。
随着全生命周期健康管理理念的深入人心，这项中国原研技术不仅将为全球患者提供更优解，更将成为“十五五”期间中国高端医疗装备实现高水平自立自强的鲜明注脚，在世界结构性心脏病介入治疗版图上，标注出一个属于中国原创的时代坐标。
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